W przypadku nabywców rurek PTFE jakości nie można ocenić na podstawie pojedynczego raportu z inspekcji ani oświadczenia o „wysokiej jakości” na stronie internetowej dostawcy. To, co naprawdę wpływa na wyniki zakupów-z partii-, to to, czy dostawca posiada powtarzalny system jakości obejmujący surowce, wytłaczanie, kontrolę wymiarów,-kontrolę w trakcie procesu i końcowe opakowanie.

Ma to jeszcze większe znaczenie w zastosowaniach medycznych, motoryzacyjnych, półprzewodników, elektronicznych, elektrycznych i chemicznych. Rurki PTFE mają często małe rozmiary i mogą służyć jako krytyczne elementy większych zespołów. Różnice w średnicy wewnętrznej, zewnętrznej, grubości ścianki, koncentryczności lub stanie powierzchni mogą mieć wpływ na montaż, przepływ, uszczelnienie, izolację elektryczną lub przejście prowadnika.

WITFLON twierdzi, że jego baza produkcyjna obejmuje zakłady produkcyjne o powierzchni 10000+ m², pomieszczenie czyste o powierzchni 2000 m², 150+ linie produkcyjne do wytłaczania i 12 zestawów maszyn do produkcji rur klasy medycznej-. Firma wymienia także IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 i ISO 45001 wśród swoich certyfikatów systemów zarządzania. Firma WITFLON oświadcza, że ​​jej standardowe rurki PTFE spełniają odpowiednie wymagania RoHS, REACH i FDA, natomiast medyczne rurki PTFE zostały poddane testom biokompatybilności.

1. System Zarządzania Jakością

Kontrola jakości firmy WITFLON nie rozpoczyna się od kontroli końcowej po zakończeniu produkcji. Obejmuje cały łańcuch produkcyjny:surowiec → wytłaczanie → kontrola wymiarowa → badanie wydajności → kontrola końcowa → pakowanie.

Według strony internetowej firmy surowce pochodzą od głównych producentów, zarówno importowanych, jak i krajowych, a do kontroli partii wykorzystuje się wiele etapów produkcji i testowania. WITFLON informuje również:Ponad 98% wydajności przy pierwszym-przejściu, pomagając zmniejszyć liczbę poprawek i odpadów produkcyjnych.

W przypadku rurek PTFE system jakości koncentruje się na pomiarach i warunkach mających znaczenie dla kupujących:

· Konsystencja materiału

· Dokładność ID/OD

· Grubość ścianki

· Koncentryczność

· Jakość powierzchni

· Tolerancja długości

· Wydajność temperaturowa

· Wydajność ciśnieniowa

· Możliwość śledzenia partii

· Stan opakowania

Te same ramy jakości można zastosować do standardowych rur i niestandardowych rurek PTFE, chociaż wymagania kontrolne mogą się różnić w przypadku produktów medycznych, motoryzacyjnych i ogólnoprzemysłowych.

2. IATF 16949

Dlaczego klienci z branży motoryzacyjnej powinni zwrócić uwagę na IATF 16949

Dla klientów z branży motoryzacyjnej zdolność dostawcy do utrzymania stabilnej produkcji jest często ważniejsza niż to, czy jedna próbka przejdzie kontrolę.

Komponenty samochodowe często przechodzą przez:

Zatwierdzenie próbki → PPAP / Walidacja → Produkcja masowa → Dostawa seryjna

Gdy rurki PTFE są stosowane w systemach paliwowych, hydraulicznych, systemach zarządzania ciepłem, izolacji elektrycznej lub systemach czujników, ich wymiary i właściwości materiałowe muszą pozostać spójne w każdej partii produkcyjnej.

Listy WITFLONIATF 16949jako jeden z certyfikatów systemu zarządzania jakością. Na stronie internetowej firmy prezentowane są także zastosowania z zakresu motoryzacji, lotnictwa, elektryki, energetyki i innych dziedzin przemysłu.

Dla nabywców samochodów wartość IATF 16949 można zobaczyć w kilku obszarach:

Spójność procesu

Ta sama specyfikacja musi być wytwarzana w kontrolowanym i powtarzalnym procesie, a nie dostosowywana w kolejnych seriach bez określonego standardu.

Identyfikowalność

W przypadku wystąpienia problemu z jakością historię produkcji należy prześledzić poprzez:

Partia materiału → Partia produkcyjna → Protokół kontroli → Wysyłka

Zmień kontrolę

Zmiany dotyczące surowców, procesów, sprzętu lub kluczowych parametrów produkcji muszą być zarządzane w ramach kontrolowanych procedur.

Zapobieganie defektom

Łańcuchy dostaw motoryzacyjnych kładą duży nacisk na zapobieganie defektom, zanim produkty dotrą do klienta, zamiast znajdować problemy po wysyłce.

W przypadku rurek PTFE stosowanych-jako długoterminowy komponent do produkcji samochodów, IATF 16949 jest zatem ważnym elementem do przeglądu podczas kwalifikacji dostawcy.

3. ISO 13485

Produkcja wyrobów medycznych

Medyczne rurki PTFE podlegają innej logice zakupów niż ogólne przemysłowe rurki PTFE.

Klienci medyczni muszą wyjść poza dokładność wymiarową i wziąć pod uwagę:

· Kontrola materiału

· Środowisko produkcyjne

· Kontrola procesu

· Możliwość śledzenia

· Zapisy z inspekcji

· Biokompatybilność

· Możliwość sterylizacji

· Dokumentacja

Listy WITFLONISO13485wśród swoich systemów zarządzania jakością i uznaje medyczne rurki PTFE za ważną kategorię produktów. Spółka twierdzi również, że prowadzi działalność m.inPomieszczenie czyste o powierzchni 2000 m²i ma12 zestawów maszyn do produkcji rur-klasy medycznej.

Firma WITFLON oświadcza również, że jej medyczne rurki PTFE zostały poddane testom biokompatybilności.

Ważne jest rozróżnienie pomiędzy systemem zarządzania a produktem gotowym:

Certyfikat ISO 13485 ≠ każdy indywidualny produkt w postaci rurki jest automatycznie zatwierdzany do każdego zastosowania medycznego.

Zgodność końcowego wyrobu medycznego nadal wymaga oceny pod kątem konkretnego produktu, jego przeznaczenia, materiału, metody sterylizacji i wymogów regulacyjnych rynku docelowego.

4. ISO 14001

ISO 14001 koncentruje się na firmiesystem zarządzania środowiskowego.

W przypadku producenta rurek PTFE zarządzanie środowiskiem może obejmować:

· Odpady produkcyjne

· Zużycie energii

· Wykorzystanie surowców

· Postępowanie chemiczne

· Zarządzanie ściekami/emisją

· Kontrola procesu produkcyjnego

· Zgodność środowiskowa

WITFLON wymienia ISO 14001 jako część swoich certyfikatów systemów zarządzania.

W przypadku dużych klientów OEM ten rodzaj certyfikacji coraz częściej pojawia się w kwestionariuszach kwalifikacyjnych dostawców.

Nabywcy z branży motoryzacyjnej, elektronicznej, medycznej i międzynarodowej często oceniają nie tylko cenę produktu. Sprawdzają także, czy dostawca posiada zorganizowany system zarządzania produkcją i środowiskiem odpowiedni do-długoterminowej współpracy.

5. ISO 45001

ISO 45001 to system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy.

Produkcja rurek PTFE obejmuje:

· Sprzęt do wytłaczania

· Spiekanie-w wysokiej temperaturze

· Sprzęt CNC

· Sprzęt elektryczny

· Obsługa materiałów

· Maszyny produkcyjne

Dlatego bezpieczeństwem personelu i sprzętu należy zarządzać w oparciu o określone procedury, a nie polegać wyłącznie na poszczególnych operatorach.

Listy WITFLONISO45001wraz z IATF 16949, ISO 13485 i ISO 14001 w ramach swoich certyfikatów systemów zarządzania.

W przypadku większych klientów może to służyć jako jeden punkt odniesienia przy ocenie dojrzałości zarządzania produkcją u dostawcy.

6. Produkcja w pomieszczeniach czystych

Pomieszczenie czyste na przewody medyczne o powierzchni 2000 m²

Firma WITFLON twierdzi, że jej zakłady produkcyjne obejmują:Pomieszczenie czyste o powierzchni 2000 m², co wiąże się z czystą produkcją i produkcją rurek-klasy medycznej.

Obszar pomieszczeń czystych

WITFLON stwierdza:

Pomieszczenie czyste o powierzchni 2000 m²

To środowisko produkcyjne jest przeznaczone dla produktów wymagających wyższego poziomu czystości produkcyjnej.

Obowiązujące produkty

 

Dotyczy to szczególnie:

· Medyczne rurki PTFE

· Medyczna rurka-wieloświatłowa

· Ultra-cienka-wkładka z PTFE o ściankach

· Wytrawiona wkładka PTFE

· Medyczne-rurki termokurczliwe

· Rurka związana z cewnikiem-

Kontrola środowiska

 

 

Produkcja w pomieszczeniach czystych wymaga kontroli:

· Cząsteczki unoszące się w powietrzu

· Wprowadzanie personelu

· Obsługa materiałów

· Czystość produkcji

· Czystość sprzętu

· Środowisko pakowania

Zastosowania medyczne

 

W przypadku produktów takich jak cewniki, prowadniki i urządzenia endoskopowe rurki ostatecznie staną się częścią ściślej kontrolowanego procesu produkcji wyrobów medycznych. Środowisko produkcyjne jest zatem częścią całego systemu-jakości łańcucha dostaw.

7. Kontrola przychodzącego materiału

Konsystencja rurki PTFE zaczyna się od surowca.

WITFLON twierdzi, że jego surowce sąW 100% importowane od największych producentóworaz że kontrola surowców stanowi część zarządzania jakością produkcji.

Kontrola przychodzącego materiału może obejmować:

· Identyfikacja materiału

· Numer partii

· Informacje o dostawcy

· Weryfikacja certyfikatu

· Wygląd

· Klasa materiału

· Warunki przechowywania

Różnych gatunków PTFE nie można potwierdzić po prostu patrząc na żywicę.

Dlatego też zapisy partii surowców powinny pozostać powiązane z odpowiednią partią produkcyjną przez cały okres produkcji.

8. Kontrola wymiarowa

Rurki PTFE są bardzo wrażliwe na zmiany wymiarowe.

Kluczowe wymiary obejmują:

ID + OD + Grubość ścianki + Długość

W przypadku wieloświatłowych rurek medycznych{0}}dodatkowe wymiary mogą obejmować:

ID światła + pozycja światła +-grubość ścianki światła

Kontrolę wymiarową należy przeprowadzać w trakcie produkcji, a nie polegać tylko na jednym pomiarze na koniec procesu produkcyjnego.

9. Kontrola ID/OD

Średnica wewnętrzna

Identyfikator wpływa bezpośrednio na:

· Przepływ płynu

· Spadek ciśnienia

· Przejście prowadnika

· Wstawianie komponentów

· Dopasowanie montażowe

Jest to szczególnie ważne w przypadku rurek kapilarnych i wkładek cewników z PTFE, gdzie niewielkie zmiany średnicy wewnętrznej mogą mieć wpływ na końcowy montaż lub wydajność operacyjną.

Średnica zewnętrzna

OD wpływa na:

· Komponenty współpracujące

· Montaż cewnika

· Złącze pasuje

· Zespół pasujący-kurczliwie

· Luz mechaniczny

W przypadku zapytania ofertowego kupujący powinni najlepiej określić:

Nominalna średnica wewnętrzna / tolerancja ID / Nominalna średnica zewnętrzna / tolerancja średnicy zewnętrznej

zamiast dostarczać jedynie pomiar OD.

10. Kontrola grubości ścianki

Grubość ścianki jest krytycznym wymiarem dla rurek PTFE.

Wpływa na:

· Możliwość ciśnienia

· Elastyczność

· Wytrzymałość mechaniczna

· Przenikanie ciepła

· Ogólne OD

· Otwór wewnętrzny

Wymagania dotyczące grubości ścianek stają się bardziej rygorystyczne w przypadku ultra{0}}cienkich-rurek medycznych.

Informacje o produktach medycznych firmy WITFLON obejmują ultra-cienkie-produkty z wkładką PTFE, przy czym niektóre produkty mają grubość ścianek do0,03 mm.

W przypadku cienkościennych-rurek medycznych samo sprawdzenie średniej grubości ścianki nie wystarczy. Kupujący powinni również wziąć pod uwagę:

Jednorodność grubości ścianki

11. Kontrola koncentryczności

Koncentryczność opisuje, jak dobrze geometria rury wewnętrznej i zewnętrznej pozostaje wyrównana.

Jeśli ID i OD nie są odpowiednio wyrównane, rurka może mieć:

· Jedna strona ze zbyt cienką ścianką

· Druga strona ze zbyt grubą ścianą

· Zmienność ścieżki przepływu

· Problemy z montażem

· Zmniejszona konsystencja mechaniczna

 

Koncentryczność jest szczególnie ważna w przypadku:

· Wkładki cewników

· Rurki kapilarne

· Cienkie-rury ścienne

· Rurka wieloświatłowa-

 

Informacje o produkcie medycznym o wielu-światłach firmy WITFLON odnoszą się także do projekcji optycznej i pomiarów mikroskopowych w celu sprawdzenia średnicy światła, grubości ścianki i koncentryczności.

 

12. Próba ciśnieniowa

Próba ciśnieniowa służy do sprawdzenia wytrzymałości rury na określone warunki pracy.

W zależności od struktury produktu i zastosowania, testowanie może obejmować:

· Ciśnienie robocze

· Ciśnienie rozrywające

· Przeciek

· Utrzymywanie ciśnienia

· Integralność połączenia

Cienkościenna rurka kapilarna z PTFE i wąż PTFE z oplotem ze stali nierdzewnej- mają bardzo różne wymagania dotyczące ciśnienia. Dlatego też metodę badania należy wybrać zgodnie z rzeczywistą strukturą i zastosowaniem rurki.

W przypadku węża z oplotem PTFE kontrola powinna obejmować:

Wkładka PTFE + oplot + zespół złączki

zamiast testować tylko wykładzinę PTFE.

13. Testowanie temperatury

Rurki PTFE są często używane w środowiskach-o podwyższonych temperaturach, co sprawia, że ​​parametry temperaturowe są ważnym elementem wyboru materiału i weryfikacji produktu.

W informacjach o produkcie firmy WITFLON podano zakresy temperatur roboczych wynoszące około-65 stopni do +260 stopnidla różnych produktów z rurkami PTFE. Na stronach produktów z medycznego PTFE podane są zakresy temperatur dla poszczególnych produktów. Obowiązującą temperaturę należy zawsze potwierdzić w odniesieniu do konkretnego produktu i warunków projektowych.

Badanie temperatury może zbadać:

· Ekspozycja na wysoką-temperaturę

· Ekspozycja na niską-temperaturę

· Zmiana wymiarów

· Stan powierzchni

· Elastyczność po cyklach termicznych

· Wydajność po wielokrotnym ogrzewaniu

W przypadku rzeczywistego projektu temperatury roboczej rurki nie należy wybierać wyłącznie na podstawie temperatury topnienia lub ogólnej-długoterminowej wytrzymałości temperaturowej żywicy PTFE.

14. Kontrola powierzchni

Stan powierzchni rurek PTFE może mieć wpływ na:

· Transfer płynów

· Sprzątanie

· Tarcie

· Klejenie

· Montaż cewnika

· Wygląd

Kontrola może obejmować:

· Zadrapania

· Pęknięcia

· Bąbelki

· Cząsteczki obce

· Wady powierzchni

· Spójność kolorów

· Jednorodność trawienia

W przypadku wytrawionych wykładzin PTFE należy również sprawdzić spójność obszaru poddanego obróbce, ponieważ obróbka powierzchni ma na ogół na celu poprawę wiązania pomiędzy PTFE i innymi materiałami.

15. Testowanie wydajności

Przechodząca kontrola wymiarowa nie oznacza automatycznie, że rura nadaje się do ostatecznego zastosowania.

W zależności od produktu testy mogą obejmować:

Odporność chemiczna

Ocena stabilności materiału pod wpływem określonych mediów.

Wydajność elektryczna

Ma zastosowanie do rurek PTFE stosowanych do izolacji elektrycznej.

Wydajność cieplna

Sprawdzanie zmian wydajności w warunkach wysokiej- i niskiej-temperatury.

Wydajność ciśnieniowa

Ma zastosowanie do rur ciśnieniowych, węży i ​​powiązanych systemów płynów.

Elastyczność

Dotyczy rur falistych, cienkościennych-i elastycznych.

Zmniejsz wydajność

Dotyczy rurek termokurczliwych-PTFE.

Wydajność medyczna

Produkty medyczne mogą również wymagać:

· Biokompatybilność

· Możliwość sterylizacji

· Stan powierzchni

· Czystość

· Stabilność wymiarowa

Firma WITFLON oświadcza, że ​​jej medyczne rurki PTFE zostały poddane procesowibadania biokompatybilności.

16. Identyfikowalność

Dla klientów OEM identyfikowalność jest praktyczną częścią systemu jakości.

Kompletny łańcuch identyfikowalności partii można zorganizować w następujący sposób:

Partia surowca

↓

Partia produkcyjna

↓

Maszyna / Linia produkcyjna

↓

Zapis procesu

↓

Protokół kontroli

↓

Kontrola końcowa

↓

Opakowanie

↓

Wysyłka

Jeśli po wejściu produktu do użytku zostanie wykryty problem, numer partii może posłużyć do prześledzenia historii produktu aż do zapisów produkcji i kontroli.

Jest to szczególnie ważne w łańcuchach dostaw motoryzacyjnych i medycznych.

17. Końcowa kontrola jakości

Kontrola końcowa to ostatnia kontrola jakości przed wysyłką.

W zależności od rysunku klienta i rodzaju produktu kontrola może obejmować:

· Identyfikator

· OD

· Grubość ścianki

· Długość

· Koncentryczność

· Powierzchnia

· Kolor

· Struktura

· Wydajność

· Ilość

· Znakowanie

WITFLON opisuje wiele etapów produkcji i testowania podczas kontroli produkcji i partii oraz raportuje:Ponad 98% wydajności przy pierwszym-przejściu.

W przypadku rur niestandardowych kontrola końcowa powinna opierać się na:

Rysunek klienta + zatwierdzona specyfikacja + standard kontroli

a nie tylko ogólne, wewnętrzne specyfikacje dostawcy.

18. Kontrola opakowań

Rurki PTFE mogą być w dalszym ciągu narażone na zanieczyszczenia, zginanie, zgniatanie lub uszkodzenia wymiarowe podczas pakowania.

Kontrola opakowań powinna zatem obejmować:

Ochrona Produktu

Ochrona przed:

· Pył

· Wilgoć

· Zadrapania

· Kruszenie

· Zanieczyszczenie

Długość / ilość

Potwierdzenie, że ilość rurek na rolkę, sztukę lub opakowanie odpowiada zamówieniu.

Etykietowanie

Etykiety mogą zawierać:

· Nazwa produktu

· Numer części

· Specyfikacja

· Materiał

· Numer partii

· Ilość

· Data produkcji

Opakowania eksportowe

WITFLON twierdzi, że wykorzystuje swoje standardowe opakowanieWorek PE + karton + paletadostępne również z niestandardowym opakowaniem.

W przypadku rurek medycznych specyfikację opakowania można dodatkowo zdefiniować zgodnie z wymaganiami klienta, takimi jak:

· Czyste opakowanie

· Indywidualne opakowanie

· Rurka ochronna

· Zamknięta torba

· Etykietowanie OEM

Przepływ kontroli jakości WITFLON

Kompletny system jakości powinien zostać zaprezentowany na stronie internetowej w formie diagramu procesu, umożliwiającego kupującym sprawdzenie, w jaki sposób produkt jest kontrolowany od otrzymania surowca aż po wysyłkę:

Kontrola surowca

↓

Identyfikacja materiału i rejestracja partii

↓

Wstępne formowanie / wytłaczanie

↓

Podczas-kontroli wymiarowej procesu

↓

Kontrola ID / OD / ściany / koncentryczności

↓

Kontrola powierzchni i struktury

↓

Testowanie wydajności

↓

Końcowa kontrola jakości

↓

Identyfikowalność i dokumentacja

↓

Kontrola opakowań

↓

Wysyłka

Certyfikaty i dokumenty jakości

W przypadku nabywców B2B firma WITFLON nie powinna po prostu umieszczać obrazów certyfikatów na tej stronie. DedykowanyDokumentacja jakościSekcja ta może ułatwić zespołom zakupowym ustalenie, czy dostawca może spełnić wymagania zatwierdzonej listy dostawców.

Zalecane informacje:

Zgodność przesyłki

Aktualna strona internetowa WITFLON jest publicznie dostępnaIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 i ISO 45001wśród certyfikatów systemów zarządzania. Zawiera także informacje dotyczące zgodności z dyrektywami RoHS, REACH, FDA-i badaniami biokompatybilności medycznych rurek PTFE.